Zulassungsinhaberinnen (ZI) sind dafür verantwortlich, dass rezeptpflichtige Arzneimittel, die in der EU vermarktet werden, die Sicherheitsmerkmale «Unique Identifier» (UI) sowie ein sog. «Anti Tampering Device» (ATD) tragen.
Für Produkte, die für den Zollunionsmarkt Schweiz-Liechtenstein zugelassen sind, ist das Anbringen der beiden Sicherheitsmerkmale zur Zeit nicht zwingend, aber erwünscht.
So nehmen Hersteller bzw. Zulassungsinhaberinnen am System teil
- Hersteller registrieren sich bei der European Medicines Verification Organisation (EMVO), um sich an den European Hub (EU-Hub) anzuschliessen. Dort definieren Sie auch die ZIs für die jeweiligen Zielmärkte und laden die entsprechenden Produkt- und Packungsinformationen über den EU-Hub in die National Medicines Verification Systems (NMVS) der Zielmärkte. Weitere Informationen unter https://emvo-medicines.eu.
- ZI schliessen Verträge mit den National Medicines Verification Organisations (NMVOs) in den Ländern ab, in denen sie ihre Produkte vermarkten. Sie sind im Rahmen dieser Verträge verpflichtet, Gebühren an die NMVOs zu entrichten. Die aktuelle Gebührenliste finden Sie hier.
- Für die Schweiz schliessen MAHs den Vertrag mit der Betriebsgesellschaft (SMVS GmbH) ab.
So wird der Vertrag abgeschlossen
1. Mustervereinbarung herunterladen
Beachten Sie bitte, dass nur die deutsche Version rechtsverbindlich ist.
- Download Musterkooperationsvertrag (DE)
- Download Musterkooperationsvertrag (EN) - unverbindliche Übersetzung
2. Unterzeichneten Kooperationsvertrag anfordern
Bitte fordern Sie den von der SMVS GmbH unterzeichneten Kooperationsvertrag an. Auf Basis der übermittelten Daten, erhalten Sie zwei unterzeichnete Vertragsexemplare per E-Mail. Senden Sie bitte ein elektronisch unterzeichnetes Exemplar wieder per E-Mail an die SMVS GmbH zurück.