L'Union européenne (UE) a imposé à ses États membres ainsi qu'aux pays de l'Espace économique européen (EEE) de mettre en place la vérification de certains médicaments via un système de base de données interconnecté à l'échelle européenne.
Depuis le 9 février 2019, des exigences strictes sont en vigueur dans l'UE : tous les médicaments à usage humain soumis à prescription doivent être munis de dispositifs de sécurité. Ces dispositifs garantissent l'unicité d'une boîte de médicament et empêchent ainsi l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale. La vérification des dispositifs de sécurité se fait par le biais du scan d'un code Datamatrix dans les établissements autorisés à dispenser des médicaments, tels que les pharmacies, les cabinets médicaux dotés d'une pharmacie ou les hôpitaux, avant la remise du médicament.
Pour cette procédure, chaque État participant doit mettre en place une base de données nationale (National Medicines Verification System, NMVS). Toutes les bases de données nationales sont connectées au Hub de l'UE, géré par l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO), et sont ainsi interconnectées entre elles.
Architecture du système et flux de données du système paneuropéen (Hub de l'UE et systèmes nationaux)
L'EMVO ainsi que les Organisations nationales de vérification des médicaments (NMVOs) sont des organisations privées à but non lucratif.
État du système
- Tous les pays membres de l'UE et de l'EEE concernés sont connectés au système productif du Hub de l'UE.
- Le système CH-LIE est opérationnel depuis le 15 février 2019 et connecté au Hub de l'UE.
- Les utilisateurs finaux peuvent s'enregistrer au NMVS et utiliser le système.
- Les fournisseurs de logiciels peuvent connecter leurs solutions au NMVS.
- Les titulaires d'autorisation (TA) peuvent télécharger les données pour le marché cible "CH" s'ils ont signé un contrat avec la SMVS GmbH.
- Pour plus d'informations sur le système européen, veuillez consulter www.emvo-medicines.eu.