Les activités de la SMVO s'inscrivent dans le cadre d'une série de mesures que l'Union européenne et le Conseil fédéral suisse ont prises pour protéger les patients contre les médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement légale. La base juridique est la directive 2011/62/UE relative à la lutte contre la contrefaçon, le règlement délégué (UE) 2016/161, ainsi que l'article 17a LPTh et le règlement connexe. L'art. 17a LPTh entrera en vigueur en même temps que l'ordonnance, vraisemblablement au cours de l'année 2023.
Plus d'informations sur la situation juridique actuelle en Suisse.
Avec la publication du règlement délégué au Journal officiel de l'Union européenne le 9 février 2016, le délai de mise en œuvre du système d'authentification a commencé et se termine pour les pays de l'UE le 9 février 2019.
À partir de cette date, les sociétés pharmaceutiques en Europe ne seront autorisées à commercialiser des médicaments que sous réserve d'une vérification comportant deux caractéristiques de sécurité. Les médicaments d'ordonnance ne peuvent être administrés au patient qu'après authentification réussie.
- Lien vers "Arrêté fédéral portant approbation et mise en oeuvre de la convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (Convention Médicrime)".
- Lien vers la communication de Swissmedic sur les "Identifiants uniques et dispositifs de sécurité sur l’emballage des médicaments".
- Lien "Le Conseil fédéral renforce la lutte contre la contrefaçon de produits thérapeutiques"
- Lien vers https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/falsified-medicines_fr?etrans=fr.
- Lien à la directive anti-contrefaçon 2011/62 / UE: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011L0062&from=de
- Lien au règlement délégué (UE) 2016/161: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0161&qid=1651233378002&from=EN
- Lien sur les questions et réponses de la Commission européenne sur le règlement délégué: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf
- Lien sur l'action de l'UE pour protéger le patient contre les médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement légale: https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en
