Status du systéme au niveau européen

• Le projet européen se développe très positivement et presque tous les États membres concernés sont connectés au système productif du Hub de l'UE.
• Pour plus d'informations sur le projet européen de mise en œuvre, voir www.emvo-Medicines.eu.

Avancement du projet de base de données nationale Suisse-Liechtenstein (3 octobre 2018)

En collaboration avec l'EMVO (European médicaments Verification Organization), le SMVO avait prévu que la base de données Suisse (système SMVS) soit directement connectée au hub de l'UE sans aucune autre condition. Toutefois, en juillet 2018, l’EMVO a reçu par écrit l’injonction de la Commission européenne de ne relier au hub européen que les systèmes basés dans un pays de l'EEE. La Suisse n'appartenant pas à l'EEE, la connexion initialement prévue d'un système Suisse-Liechtenstein au hub de l'UE n'est pas possible.

En collaboration avec l’EMVO, une solution répondant aux critères de l'UE pour la connexion d'un système d'essai Liechtenstein-Suisse a été développée avec:

• Respect du Règlement délégué (UE) 2016/161 en termes de fonctionnalité du système, de gouvernance et de calendrier de mise en œuvre.
• Conformité avec la spécification des exigences EMVO.
•  Exploitation d'un système de vérification supranational Liechtenstein-Suisse.
•  La création d'une organisation responsable de la gouvernance au Liechtenstein (espace EEE).

Sur la base des critères mentionnés et grâce à l'union douanière existant entre la Suisse et le Liechtenstein, la solution envisagée est la suivante:

• Les associations des fabricants, des grossistes et des autorités agréés du Liechtenstein et de la Suisse établissent au Liechtenstein l'association «LiMVO Liechtenstein Association pour la vérification des médicaments».
• L'Association LiMVO est le partenaire contractuel du EMVO pour la mise en œuvre et la gestion opérationnelle.
• L'Association LiMVO est responsable de la mise en œuvre du système national de vérification "Liechtenstein médicaments Verification System" (LiMVS) développé par Solidsoft-reply.
• SMVS GmbH reste le partenaire de coopération des sociétés pharmaceutiques suisses et, avec leurs contributions financières, finance la LiMVO et le fonctionnement du système de vérification LiMVS.

Le 20 septembre 2018, le Conseil d'Administration de la SMVO a adopté à l'unanimité la solution proposée. Bien que l'Office fédéral de la santé publique ne puisse pas encore s'exprimer définitivement jusqu'à l'Entrée en vigueur de l'article 17a LPTh et du règlement d’application, son préavis est globalement positif. L'approbation du ministère de la santé du Liechtenstein a été demandée par la SMVO pour la mise en œuvre rapide de cette solution.

Le raccordement du LiMVS nécessite l'achèvement de deux évaluations afin de garantir la qualité et les exigences des utilisateurs et de l’informatique:

• L'évaluation I (évaluation du système de qualité QMS) a été adoptée.
• Pour l'évaluation II (exigences relatives aux utilisateurs et à l’informatique), la société LiMVO doit encore être fondée et le contrat de licence signé avec Solidsoft reply.

Que signifie ce délai pour le projet de mise en œuvre du système de vérification Liechtenstein-Suisse?

• Les fournisseurs de services logiciels qui souhaitent tester leurs solutions pharmaceutiques, médicales, hospitalières ou pour les grossistes avec le système LiMVS peuvent effectuer ces tests sur le système de test intégré (ITE) jusqu'à la conclusion de l'évaluation II.
• Les systèmes qualité (IQE) et de production (PRD) ne sont activés qu'après l'évaluation II.

Remarque importante pour les fabricants

• Les numéros de série avec le marché cible Liechtenstein-Suisse qui ont déjà été téléchargés vers le hub de l'UE ne seront pas automatiquement transférés vers le futur système de production LiMVS et devront l'être à nouveau dès que le LiMVS sera connecté au hub de l'UE.
• Il est donc conseillé aux fabricants de télécharger les numéros de série du marché cible Liechtenstein-Suisse vers le hub de l'UE seulement quand le système d'essai Liechtenstein-Suisse sera devenu productif.