Die Arbeit der SMVO steht im Kontext einer Reihe von Massnahmen, die die Europäische Union und der Schweizer Bundesrat vorgegeben haben, um Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette zu schützen. Gesetzliche Grundlage dafür sind die Fälschungsschutzrichtline 2011/62/EU, die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161, sowie der Art. 17a HMG und die damit verbundene Verordnung. Art. 17a HMG wird zusammen mit der Verordnung, voraussichtlich im Verlauf 2023 in Kraft treten.
Aktuelle Informationen zum Stand der rechtlichen Situation in der Schweiz.
Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung am 9.2.2016 im Amtsblatt der Europäischen Union hat die Umsetzungsfrist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung begonnen und endet für die EU Länder am 9.2.2019.
Ab diesem Datum dürfen pharmazeutische Unternehmen verifizierungspflichtige Arzneimittel in Europa nur noch mit zwei Sicherheitsmerkmalen für den Verkehr freigegeben. Rezeptpflichtige Medikamente dürfen danach nur nach erfolgreicher Echtheitsprüfung an den Patienten abgeben werden.
- Link zur "Bundesbeschluss über die Genehmigung und die Umsetzung des Übereinkommens des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten (Medicrime-Konvention) gefährdende Straftaten (Medicrime-Konvention)" mit Verweis auf Art. 17a HMG.
- Link zur Swissmedic Mitteilung betreffs «Individuelle Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Arzneimitteln»
- Link "Der Bundesrat verstärkt den Kampf gegen Heilmittelfälschungen": https://www.admin.ch/gov/de/start/dokumentation/medienmitteilungen.msg-id-65714.html
- Link zu den EU-Maßnahmen zum Schutz des Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette: https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en
- Link zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011L0062&qid=1651232804670&from=EN
- Link zur delegierten Verordnung (EU) 2016/161: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0161&from=EN
- Link zu den Questions and Answers der EU-Kommission zur delegierten Verordnung: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf
